Patientensicherheit

Unser Credo bei Janssen stellt die Verantwortung für unsere Patienten an die erste Stelle. Daher ist es uns wichtig, möglichst viele Daten über die Sicherheit unserer Produkte zu erhalten. Ein wichtiger Baustein dieser Sicherheitsdaten sind Meldungen von Nebenwirkungen aus der Anwendung unserer Produkte. Warum ist es sinnvoll, Nebenwirkungen zu melden? Was passiert mit den Meldungen? Was versteht man unter Qualitätsmängeln? Antworten auf diese Fragen finden Sie nachfolgend.

Unsere Verantwortung für die Patientensicherheit

Unser Credo bei Janssen stellt die Verantwortung für unsere Patienten in den Mittelpunkt. Weltweit vertrauen Millionen von Menschen auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln. Aber auch das sicherste Produkt birgt die Möglichkeit unerwünschter Wirkungen, denn jeder Körper reagiert individuell auf die ihm verabreichten Substanzen. Unser Anspruch ist es, Patienten wirksame Arzneimittel mit möglichst wenigen Nebenwirkungen zu Verfügung zu stellen. Wir sehen es als unsere Verpflichtung an, unsere Arzneimittel kontinuierlich zu überwachen und auf jedes auftretende Risiko zu reagieren.  Daher ist es wichtig, aussagekräftige Daten über die Sicherheit unserer Therapien zu sammeln. Über das Credo hinaus, sind wir - wie jedes pharmazeutische Unternehmen - vom Gesetzgeber verpflichtet, die Sicherheit unserer Therapien auch nach deren Zulassung weiter zu überprüfen. 

 

Nebenwirkungen

Von Nebenwirkungen spricht man, wenn unerwünschte Erkrankungen oder gesundheitliche Beschwerden während oder nach der Einnahme eines Arzneimittels auftreten. Ein möglicher Zusammenhang zwischen Arzneimittel und Reaktion wird vermutet.

 

Wie können sich Nebenwirkungen äußern?

Nebenwirkungen sind bei jedem Arzneimittel unterschiedlich, weshalb es wichtig ist, die Packungsbeilage aufmerksam zu lesen. Beschwerden, welche in der Packungsbeilage beispielsweise angeführt sein können, sind:

  • Anzeichen und Symptome wie Hautausschlag, Gewichtsverlust, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Rückenschmerzen, verschwommenes Sehen, Haarausfall 
  • Allergische Reaktionen (wie Hautrötungen, Schwellungen oder Engegefühl im Hals)
  • Hoher Blutdruck, Diabetes oder Infektionen
  • Abnormale Laborergebnisse (hoher Cholesterinspiegel, veränderte Kaliumspiegel, verringerte Thrombozytenzahlen) oder Auffälligkeiten im Röntgenbild oder Elektrokardiogramm (EKG)
  • Andere gesundheitliche Beschwerden, z. B. Verletzungen (rissige Haut, Brechen der Zähne oder Zahnfleischbluten), Abhängigkeit, Missbrauch oder Fehlgebrauch von Arzneimitteln oder Geburtsfehler

Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Sie auf Ihren Körper hören. Wenn es Ihnen nach einer Behandlung oder Einnahme nicht gut gehen sollte und Sie Änderungen an Ihrem Gesundheitszustand feststellen, sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker. Sie haben auch die Möglichkeit, die Nebenwirkung selbst zu melden. Dazu beachten Sie bitte den Punkt weiter unten "Wie melden Sie eine Nebenwirkung oder einen Qualitätsmangel?"

 

Warum sollten Sie Nebenwirkungen melden?

Die Gesundheitsbehörden überprüfen die klinischen Daten aus Studien und erteilen die Marktzulassungen für neue Arzneimittel nur dann, wenn deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurden. Jedoch laufen klinische Prüfungen nur über einen gewissen Zeitraum und haben eine begrenzte Zahl von genau definierten Patientenprofilen (Alter, Gewicht, Geschlecht, Vorerkrankungen). Da jeder Mensch anders auf ein Arzneimittel reagiert, werden nicht alle möglichen Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen entdeckt. Daher ist es auch nach der Marktzulassung wichtig, dass Nebenwirkungsmeldungen aus der breiten Bevölkerung gesammelt werden, damit auch seltene oder neue Nebenwirkungen kontinuierlich erfasst und überwacht werden.

Werden Sie aktiv und melden Sie Ihre festgestellten Nebenwirkungen selbständig, wenn Sie diesbezüglich mit keinem Angehörigen eines Gesundheitsberufes sprechen konnten oder gesprochen haben. Außerdem helfen Sie uns, den pharmazeutischen Firmen, sowie den Gesundheitsbehörden (BASG, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen oder EMA, Europäischen Arzneimittelagentur), die Patientensicherheit für alle kontinuierlich zu überwachen und zu verbessern.  Sie leisten damit Ihren Beitrag, dass die betreffenden Arzneimittel sicherer für den Gebrauch sind und der Nutzen eines Arzneimittels stets die gesundheitlichen Risiken für den Patienten überwiegt.

Es ist deshalb wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels eine Nebenwirkung bemerken.

 

Qualitätsmängel

Was versteht man unter Qualitätsmängeln?

Bei Qualitätsmängeln handelt es sich um Qualitätsminderungen, die auftreten können, bevor ein Produkt angewendet wird.

Bei den folgenden Mängeln kann es sich um Qualitätsmängel handeln:

  • Fehlerhafte Verpackung, Beschriftung oder Befüllung sowie fehlende oder beschädigte Bestandteile (z. B. zerbrochenes Fläschchen, beschädigter Deckel, unleserliche Angaben, zu viel oder zu wenig Inhalt oder Verdacht auf Manipulation)
  • Physikalische Veränderungen am Produkt wie Verfärbungen, Volumenänderungen, Eintrübungen (z. B. Schwemmstoffe oder Bodensatz in Flüssigkeiten, die eigentlich klar sein sollten)
  • Fehlfunktion eines medizinischen Geräts (Gerät funktioniert nicht wie vorgesehen und wie in der Kennzeichnung/Spezifikation des Geräts angegeben). Das kann zum Beispiel eine Fertigspritze sein, die undicht ist und deshalb eine zu geringe Arzneimitteldosis enthält.

 

Warum sollten Sie Qualitätsmängel melden?

Durch die Meldung von Qualitätsmängeln erhalten wir bei Janssen wertvolles Feedback zu unseren Produkten, was zum Schutz der Verbraucher und Patienten beitragen kann. Indem Sie einen Qualitätsmangel melden, unterstützen Sie uns, rasch etwaige Unzulänglichkeiten in Bauweise, Herstellung, Transport oder anderen Bereichen aufzudecken und wir können somit schnell die erforderlichen Korrekturmaßnahmen einleiten. Dies kann beispielsweise Änderungen im Herstellungsprozess oder die Neugestaltung einer Verpackung betreffen. 

 

Wie melden Sie eine Nebenwirkung oder einen Qualitätsmangel?

Wenn Sie eine Nebenwirkung oder einen Qualitätsmangel melden möchten, nutzen Sie dazu bitte den Link zu unserer Kontaktseite oder wenden Sie sich direkt an die Gesundheitsbehörde. 

 

Um eine effektive Bearbeitung der Nebenwirkungsmeldungen oder des Qualitätsmangels gewährleisten zu können, benötigen wir folgende Informationen von Ihnen, sofern bekannt:

  • Produktname: Handelsname oder Wirkstoffname des Arzneimittels, nach Möglichkeit mit Angabe der Chargen-Nummer und des Verfalldatums (siehe Packung), Dosierung, Packungsgröße, Start und Enddatum der Einnahme, Indikation
  • Möglichst genaue Beschreibung der Nebenwirkung oder des Qualitätsmangels/Defekts mit allen Zeitangaben (Start- und End-Datum der Nebenwirkung)
  • Angaben zur meldenden Person: Name und Kontaktdaten (anonymisierte Meldungen sind selbstverständlich ebenfalls möglich)
  • Angaben zum Patienten oder Anwender: Initialen, Alter oder Altersgruppe (z. B. Kind, Erwachsener), Geschlecht
  • Wichtige Zusatzinformationen: weitere Arzneimittel, die eingenommen werden, mögliche Vorerkrankungen oder chronische Erkrankungen

Nach Kenntnisnahme Ihrer Meldung werden wir uns möglicherweise mit Ihnen in Verbindung setzen, um weitere Details zu klären oder Einzelheiten zu erfragen.

 

Was geschieht mit Ihrer Meldung?

In den pharmazeutischen Unternehmen - wie auch bei Janssen - werden alle Meldungen (Nebenwirkungen oder Qualitätsmängel) analysiert und anonymisiert in eine weltweite, vom Unternehmen geführte Datenbank eingegeben. Die Informationen werden geprüft und von einschlägigen Experten wissenschaftlich ausgewertet. Dies dient zur Feststellung, ob es bei einem Arzneimittel neue Nebenwirkungen oder bei einem Produkt neue Qualitätsmängel gibt. Sobald die Einzelfälle analysiert wurden, schauen wir die Gesamtsituation an: Gibt es eine Zunahme von Ereignissen in bestimmten Ländern oder weltweit? Gibt es besondere Merkmale? Bestätigen die neuen Erkenntnisse die bekannten und dokumentierten Nutzen-Risiko-Profile, wie sie in der Packungsbeilage dargestellt sind? Müssen wir die Packungsbeilage aktualisieren? Wann immer neue Risiken festgestellt werden, ergreifen wir alle nötigen Maßnahmen, um die Sicherheit unserer Patienten bestmöglich zu gewährleisten.

 

AT_ EM-47706_18Nov2020